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Junio 2015 | Noticias | Tratamientos Biológicos

“Entendiendo los medicamentos biológicos y biosimilares”

El pasado 27 de junio se realizó una interesante charla denominada “Entendiendo los medicamentos biológicos y biosimilares”, dictada por el Dr. Cristián Montenegro, Gastroenterólogo del Hospital Clínico de la U. de Chile.

Tuvimos una amplia y muy motivada audiencia que desplegó muchas preguntas a nuestro expositor, quien muy amablemente respondió a todas las inquietudes. 

Para aquellos que no tuvieron la oportunidad de asistir, compartimos acá los principales temas abordados:

 

“Entendiendo los medicamentos biológicos y biosimilares”

 

Existen diversos tipos de medicamentos que se diferencian no sólo por el efecto terapéutico que tienen, el mecanismo de acción o la patología a la que están dirigidos. Su forma de desarrollarlos marca una importante diferenciación entre unos y otros, existiendo desde moléculas pequeñas, como la aspirina, hasta moléculas grandes y complejas, como las terapias biológicas.

 Les dejamos aquí un pool de preguntas y respuestas para aportar con más información a este tema:

 

¿Qué es un medicamento de moléculas pequeñas?

 Es aquel elaborado por una fórmula química reproducible. Se caracteriza por tener un procesamiento simple. Por esta misma razón, es fácil de duplicar y se administra por vía oral.

¿Qué son los medicamentos biológicos?

Los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas (proteínas) que se desarrollan en las células de los organismos vivos. Se producen en condiciones de estricto control y monitorización y se administran por medio de inyección o de infusión.

¿Es lo mismo un medicamento biosimilar que un genérico?

No es lo mismo. Los genéricos contienen ingredientes activos idénticos al producto de referencia. En el campo de las terapias biológicas, es imposible elaborar una copia exacta. No pueden duplicarse, por lo que sólo es posible parecerse o ser similares. Por esta razón, el concepto, en lugar de genérico o bioequivalente, es BIOSIMILAR.

¿Cuáles son algunos ejemplos de medicamentos biológicos?

Los medicamentos biológicos existen hace muchos años, algunos de los más conocidos son:

  • Vacunas
  • Insulina
  • Hormonas de crecimiento
  • Eritropoyetina

Anticuerpos monoclonales

¿Cómo se aprobarán los medicamentos biosimilares?

 No es lo mismo aprobar un genérico que un biosimilar. Para conseguir una aprobación sanitaria, los biosimilares
deben probar a través de ensayos clínicos que son efectivamente similares al de referencia.

Un biológico de referencia requiere ensayos clínicos controlados, en animales, y finalmente ensayos a gran escala en humanos, FASE III. Habitualmente se exigen por lo menos dos ensayos de Fase III para cada indicación para la cual se aprueba un medicamento biológico.

Para un biosimilar se requieren estudios comparativos in vitro e in vivo, además de uno o más ensayos clínicos en humanos para evaluar al menos una de las indicaciones del medicamento biológico de referencia, para el cual ya existe una licencia. Además debe mantenerse un estricto programa de farmacovigilancia para detectar una reacción adversa al medicamento, particularmente de inmunogenicidad.

 

¿Qué es un medicamento biosimilar?

Son medicamentos biológicos desarrollados para que sean similares a un “biológico originador” o “de referencia”. Son similares al biológico de referencia, pero no exactamente iguales.

 ¿Cuánto tiempo lleva crear un medicamento biológico?

Es un complejo proceso de elaboración que lleva varios años. Tienen cinco veces más procesos de verificación de
calidad que para un químico.

 

¿Qué significa “Extrapolación de indicación”?

Quiere decir que la aprobación de un biosimilar es para varias de las indicaciones para las que fue aprobado el medicamento biológico de referencia, según la evidencia arrojada por la aprobación de una sola indicación.

El biológico tiene:

  • Distintos sitios activos.
  • Distintos receptores de las células blanco.
  • Distinto perfil de seguridad según la indicación.
  • Es necesario complementar con datos adicionales para justificar la extrapolación de la indicación evaluada en el ensayo clínico fundamental.

¿Cómo se hará el seguimiento de la seguridad en el caso de los medicamentos biosimilares?

La aprobación de un biológico incluye un sistema de seguimiento de su seguridad. El seguimiento de los eventos adversos constituye lo que se conoce como farmacovigilancia.

 La denominación de los biosimilares debe ser claramente distinguible del biológico original y poder rastrear los efectos secundarios producidos por cada medicamento.

¿Qué significa “intercambiabilidad”?

 Quiere decir que un medicamento es sustituido por otro porque se lo considera igual. Para un medicamento genérico de moléculas pequeñas el ingrediente activo es una copia exacta.

Un biosimilar no es una copia exacta del biológico de referencia. Debe probarse la similitud con estudios in vitro (fuera del cuerpo) e in vivo (dentro del cuerpo, por lo general de animales), y mediante ensayos clínicos en humanos.

¿Qué es la “sustitución automática”?

 Quiere decir que un medicamento puede ser sustituido por otro sin el conocimiento del médico que ha realizado la
prescripción, por decisión de un farmacéutico, de un plan o sistema de salud.

La intercambiabilidad de un biológico es más compleja, pues siempre serán moléculas diferente

 

¿Cuánto costarán los medicamentos biosimilares?

La aparición de un genérico de moléculas pequeñas permite una caída del precio en alrededor del 80%. 

Los biosimilares necesitan una inversión alta para que sea seguro, eficaz y de alta calidad, por lo que se estima una caída del precio en torno al 30 a 40 % del precio original. 

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